La burocracia, la exigente normativa y la escasez de organismos que certifiquen la marca CE de dispositivos médicos han dejado a la Unión Europea en una situación crítica, con miles de máquinas, kits y pruebas sin acreditar, con especial incidencia en los diagnósticos in vitro.
El delicado momento, que pondría en riesgo la salud e incluso la vida de los pacientes por interrupciones en los suministros, queda patente en una respuesta de la Comisión Europea a la que ha tenido acceso THE OBJECTIVE a la pregunta de una eurodiputada francesa.
La expiración de los certificados CE y la necesidad de la renovación de estos antes del 26 de mayo de 2024 ha puesto en serios problemas el abastecimiento y la regulación de dispositivos médicos, lo que ha obligado a la autoridades comunitarias a extender el plazo de registro.
La Comisión Europea ha respondido a una pregunta de la europarlamentaria Mathilde Androuët, del grupo de la derecha identitaria europea, a través de la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakide.
Kyriabide, pese a que reconoce que no tiene a su disposición información sólida sobre dispositivos médicos específicos que hayan dejado de suministrarse en los últimos 24 meses debido a la expiración del certificado CE, si admite que es consciente de la incapacidad para llevar adelante esas aprobaciones.
«La capacidad general de los organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) sigue siendo insuficiente para llevar a cabo las tareas que se les exigen», admite la comisaria en su respuesta que tiene fecha de l 1 de marzo.
Los fabricantes de dispositivos ‘in vitro’
La comisaria apunta que muchos fabricantes no están lo suficientemente preparados para cumplir con los requisitos reforzados del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios «lo que amenaza la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado de la Unión Europea». Esto obligó que el pasado 6 de enero la Comisión adoptar una propuesta legislativa específica para dar más tiempo a la certificación de dispositivos médicos y mitigar el riesgo de escasez.
Kyriabide apunta que el nuevo periodo de transición también tiene ciertas condiciones, ·de modo que solo los dispositivos que son seguros y para los cuales los fabricantes ya han tomado medidas para la transición a las reglas previstas por el MDR se beneficiarán del tiempo adicional». Muchos quedarán fuera.
El pasado mes de julio, MedTech Europe, asociación comercial europea que representa a las industrias de tecnología médica, publicó una exhaustiva encuesta sobre la disponibilidad de dispositivos médicos en 2022 en relación con la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
El sondeo, realizado entre las empresas de suministro, ofrecía datos poco optimistas. Destacaba, que en ese momento, no se habían emitido certificados MDR para más del 85% de los 500.000 dispositivos previamente certificados bajo los criterios anteriores. Mientras, más de la mitad de los encuestados reconocía que no tenía la intención de hacer la transición de parte de sus cartera al nuevo reglamento.
El desafío de las pymes
Reconocía que las pequeñas y medianas empresas se enfrentaban desafíos mayores en la implementación de MDR que las empresas más grandes. Al menos el 15% y hasta el 30% de las pymes todavía no tienen acceso a un organismo notificado designado por MDR, dejaba patente la encuesta.
Entre las valoraciones del organismo que representa a las industrias tecnológicas europeas se apuntaba que la MDR es un desincentivo contra el lanzamiento de la innovación de dispositivos médicos en la UE. «La mitad de los encuestados está restando prioridad al mercado de la UE (o lo hará) como la geografía de elección para la primera aprobación regulatoria de sus nuevos dispositivos», señala.
